Remsima 100 Mg I.v. Infuzyon Cozeltisi Hazirlamak Icin Liyofilize Toz Iceren 1 Flakon Fiyatı

REMSİMA; konsantre infüzyon çözeltisi hazırlamak için flakon içinde beyaz liyofilize toz  şeklinde sunulur.

REMSİMA, Crohn hastalığı (Sindirim kanalı kalınlaşması ve ülserlerle giden iltihabi hastalık), romatoid artrit (Eklemlerin ağrı ve şekil bozukluğu ile giden iltihabi hastalık), ankilozan spondilit (Sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalık), ülseratif kolit (Kalın bağırsak iç yüzeyini döşeyen tabakada ülserlerle giden iltihabi hastalık), psöriyatik artrit (Sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalık) ya da psöriyazis (Sedef; derinin iltihabi hastalığı) tedavisinde, enflamatuvar (İltihabi) aktivitenin azaltılması amacıyla kullanılmaktadır.

Etkin maddesi olan infliximab, insan ve fare kaynaklı bir cins proteindir.

İnfliximab vücutta özel bir proteini seçici olarak bağlar ve faaliyetini engeller; enflamasyon sürecinde yer alan bu proteine tümör nekrozis faktörü alfa ya da TNFα adı verilmektedir. Onun için REMSİMA’ya TNFα blokörü de denir. Romatoid artrit, Crohn hastalığı, ankilozan spondilit, psöriyatik artrit ya da psöriyazis gibi enflamatuvar hastalıklarda TNFα miktarları, yaygın bir şekilde yükselmiş durumdadır ve TNFα’nın faaliyetinin engellenmesi vücudunuzdaki enflamasyonun azalmasına sebep olur.

Romatoid artrit: 

Romatoid artrit eklemlerin enflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer aktif romatoid artritiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer başka ilaçlar verilmiş ve hastalığınızın bulgu ve belirtileri devam ediyorsa, size aşağıdaki amaçlar için metotreksat (Bağışıklık sistem baskılayıcı ilaç) ile kombinasyon şeklinde REMSİMA verilecektir:

• Hastalığınızın bulgu ve belirtilerinin azaltılması, 

• Eklemlerinizdeki harabiyetin yavaşlatılması, 

• Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi.

Crohn hastalığı: 

Crohn hastalığı, bağırsakların enflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer Crohn hastalığınız varsa ve en az 18 yaşındaki bir erişkinseniz ya da 6-17 yaş grubundaki bir çocuksanız, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer hastalığınızın bulgu ve belirtileri bunlara rağmen devam ediyorsa, size aşağıdaki amaçlar için REMSİMA verilecektir:

• Bir kortikosteroid (iltihabi olayları ve bağışıklık sistemini baskılayıcı) ve/veya bir immünosupresan (bağışıklık sistemi baskılayıcı) ile kontrol edilemeyen veya bu tür ilaçları tolere edememiş iseniz, orta derecede ve şiddetli aktif Crohn hastalığının tedavisi için, 

• Başka ilaçlar veya ameliyat ile kontrol altına alınamamış, akıntılı enterokütanöz fistüllerin (bağırsaktan deriye açılan anormal kanallar) sayısının azaltılması için.

REMSİMA Crohn hastalığı olan 6 yaşın altındaki hastalarda kullanılmaz.

Ülseratif kolit 

Ülseratif kolit, enflamatuvar bir bağırsak hastalığıdır. Eğer ülseratif kolitiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlar yeterince iyi etki etmezse, hastalığınızın tedavisi için REMSİMA verilecektir.

Ankilozan spondilit 

Ankilozan spondilit, omurganın enflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer ankilozan spondilitiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlar yeterince iyi etki etmezse, size aşağıdaki amaçlar için REMSİMA verilecektir:

• Hastalığınızın işaret ve belirtilerinin azaltılması, 

• Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi.

Psöriyatik artrit 

Psöriyatik artrit, genellikle psöriyazisin (sedef hastalığı) eşlik ettiği, eklemlerin enflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer aktif bir psöriyatik artritiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlar yeterince iyi etki etmezse, size aşağıdaki amaçlar için REMSİMA verilecektir:

• Hastalığınızın işaret ve belirtilerinin azaltılması, 

• Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi, 

• Eklem harabiyetinizin yavaşlatılması.

Psöriyazis 

Psöriyazis (sedef hastalığı), derinin enflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer orta ile şiddetli plak (psöriyazisin bir tipi) psöriyazisiniz varsa, size önce başka ilaçlar ya da örn. fototerapi verilecektir. Eğer bu ilaçlar veya tedaviler yeterince iyi etki etmezse, sizdeki psöriyazisin bulgu ve belirtilerini azaltmak için REMSİMA verilecektir.

Tüm ilaçlar gibi, REMSİMA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın yan etkiler
• Karın ağrısı, hasta hissetme,
• Herpes (uçuk) veya grip gibi viral enfeksiyonlar,
• Sinüzit gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,
• Baş ağrısı,
• İnfüzyondan kaynaklanan yan etki,
• Ağrı.
 

Yaygın yan etkiler
• Karaciğerinizin çalışma biçiminde değişimler, karaciğer enzimlerinde artış (kan testleriyle saptanır),
• Bronşit veya pnömoni gibi akciğer veya göğüs enfeksiyonları,
• Zor veya ağrılı nefes alma, göğüs ağrısı,
• Mide veya bağırsakta kanama, ishal, hazımsızlık, mide yanması, kabızlık,
• Kurdeşen (ürtiker), kaşıntılı döküntü veya deri kuruluğu,
• Denge sorunları veya baş dönmesi,
• Ateş, fazla terleme,
• Düşük veya yüksek kan basıncı gibi dolaşım sorunları,
• Morluklar, sıcak basması veya burun kanaması, sıcak, kırmızı deri (kızarma),
• Yorgunluk veya güçsüzlük hissi,
• Kan zehirlenmesi, apse ya da deri enfeksiyonu (selülit) gibi bakteriyel enfeksiyonlar,
• Deride mantar enfeksiyonu,
• Anemi (kansızlık) veya düşük lökosit (beyaz kan hücresi) sayımı gibi kan sorunları,
• Şişmiş lenf düğümleri,
• Depresyon (ruhsal bozukluk), uyku sorunları,
• Göz kızarıklığı ve enfeksiyon dahil göz sorunları,
• Hızlı kalp atışı (taşikardi) veya çarpıntılar (kişinin kalp atışını hissetmesine yol açan bir kalp atışı anormalliğidir),
• Eklemlerde, kaslarda veya sırtta ağrı,
• İdrar yolu enfeksiyonu,
• Psöriyazis, egzema (cildin birçok maddeyle temas etmesi sonucu duyarlı hale gelmesiyle ya da çeşitli genetik ve çevresel faktörlerin etkisiyle ortaya çıkan iltihaplı ve alerjik bir deri hastalığıdır) ve saç dökülmesi gibi deri sorunları,
• Enjeksiyon yerinde ağrı, şişme, kızarıklık veya kaşıntı gibi reaksiyonlar,
• Ürperme, deri altında sıvının birikip şişmeye neden olması,
• Uyuşukluk veya karıncalanma hissi.
 

Yaygın olmayan yan etkiler
• Kan akımında azalma (periferik iskemi), bir damarın şişmesi (tromboflebit),
• Kan damarlarının dışında kan toplanması (hematom) veya morarma,
• İçi sıvı dolu kabarcıklar, siğiller, anormal deri rengi veya cildin renk değiştirmesi veya dudaklarda şişme ya da derinin kalınlaşması veya kırmızı, kabuklanmış ve pul pul olmuş deri gibi deri sorunları,
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (örn. anafilaksi), lupus adı verilen bir bağışıklık sistemi bozukluğu (belirtileri inatçı kızarıklık, ateş, yorgunluk, eklem ağrısı veya yanaklar ya da kollarda güneşe duyarlı döküntü), yabancı proteinlere alerjik reaksiyonlar,
• İyileşmesi daha uzun süren yaralar,
• Karaciğer iltihabı (hepatit) veya safra kesesi iltihabı, karaciğer hasarı (belirtileri deride veya gözlerde sararma, koyu kahverengi idrar veya karın bölgesinin sağ üst tarafında ağrı, ateş şeklindedir, karaciğer fonksiyon testlerinde belli olur),
• Unutkanlık, hırçınlık, kafa karışıklığı, sinirlilik,
• Bulanık görme veya görme fonksiyonunda azalma, gözlerde şişlik veya arpacık dahil göz sorunları,
• Yeni veya kötüleşen kalp yetmezliği, yavaş kalp atım hızı,
• Bayılma,
• Konvülsiyonlar, sinir sorunları,
• Bağırsakta delinme veya ince bağırsakta tıkanma, mide ağrısı veya krampları,
• Pankreas iltihabı (pankreatit) (belirtileri sırta vuran karın ağrısı, sindirim problemleri ve laboratuvar bulguları ve radyolojik incelemelerle desteklenir),
• Mantar enfeksiyonları veya tırnaklarda mantar enfeksiyonu,
• Akciğer sorunları (Örn. ödem),
• Akciğerlerin etrafında sıvı toplanması (plevral efüzyon),
• Akciğerlerde hava yollarının daralması sebebiyle nefes almada zorluk,
• Akciğerleri çevreleyen zarlarda enflamasyon nefes almakla daha da kötü hissedilen batıcı göğüs ağrısına sebep olur (plörezi),
• Tüberküloz
• Böbrek enfeksiyonları,
• Düşük kan pulcukları sayısı, çok fazla sayıda beyaz kan hücresi,
• Vajina enfeksiyonları,
• Bireyin kendi vücuduna karşı yönetilmiş spesifik bir bağışıklık tepkisini (otoantikor pozitifliği) gösteren kan testleri.
 

Seyrek yan etkiler
• Bir kan kanseri tipi (lösemi),
• Lenf bezlerindeki bir kanser tipi (lenfoma),
• Kanınızın vücudunuza yeterli oksijen sağlayamaması, bir kan damarında daralma gibi dolaşım sorunları,
• Beyin zarında enflamasyon (menenjit),
• Bağışıklık sisteminin zayıflamasından dolayı görülen enfeksiyonlar,
• Geçmişte hepatit B olduysanız, hepatit B enfeksiyonu,
• Bağışıklık sistemindeki bir sorun sebebiyle karaciğerde iltihap (otoimmün hepatit),
• Derinin veya gözlerin sarılaşmasına sebep olan karaciğer sorunu (sarılık)
• Dokuda anormal şişlik veya büyüme,
• Bilinç kaybına neden olan ve yaşamı tehdit edebilen ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok),
• Küçük kan damarlarının iltihabı (vaskülit),
• Akciğerler, deri veya lenf düğümlerini etkileyebilecek bağışıklık bozuklukları (örn. sarkoidoz),
• Bir antienflamatuar cevap sonucunda bağışıklık hücrelerinin birikmesi (granülamatoz lezyonlar)
• İlgi veya duygu eksikliği,
• Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (ani başlayan, ateşle birlikte tüm vücutta yaygın şekilde, deri üzerinde, içi cerahat dolu küçük kabarcıklar ile seyreden bir tablo) gibi ciddi deri sorunları,
• Eritema multiforma, içi sıvı dolu kabarcıklar ve derinin soyulması ya da çıban gibi diğer deri sorunları (fronkül),
• Kas kontrolü, kas zayıflığı veya görme problemleri (transvers miyelit, multipl skleroz benzeri hastalık, optik nörit ve Guillain-Barré sendromu) gibi ciddi sinir sistemi bozuklukları,
• Körlük de dahil olmak üzere, görme değişikliklerine sebep olabilecek göz iltihabı,
• Kalp zarında sıvı (perikardiyal efüzyon),
• Ciddi akciğer sorunları (interstisyel akciğer hastalığı gibi),
• Melanom (bir cilt kanseri tipi),
• Servikal kanser,
• Düşük kan sayımları (beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma dahil),
• Derinin altındaki kanamanın sebep olduğu küçük kırmızı veya mor noktalar,
• ‘Kompleman faktör’ diye adlandırılan ve bağışıklık sisteminin bir parçası olan bir kan proteinin değerlerinin anormal olması,
• Likenoid reaksiyonlar (kaşıntılı, kırmızımsı-mor deri döküntüsü ve/veya mukoza zarlarının üzerinde dantele benzer beyaz-gri çizgiler)
 

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler
• Çocuklar ve yetişkinlerde kanser,
• Çoğunlukla erkek ergenleri ve genç erkekleri etkileyen seyrek görülen bir kan kanseri tipi (hepatosplenik T-hücreli lenfoma),
• Karaciğer yetmezliği,
• Merkel hücreli karsinoma (bir cilt kanseri tipi),
• Dermatomiyozit adı verilen bir bozuklukta kötüleşme (kas güçsüzlüğü eşliğinde deri döküntüsü şeklinde kendini gösterir),
• Kalp krizi,
• Tedavi sırasında veya sonrasında 2 saat içinde görme kaybı,
• Zayıflamış bağışıklık sistemi sebebiyle bir canlı aşının sebep olduğu enfeksiyon,
• Kaposi Sarkomu, İnsan Herpes Virüsü-8 enfeksiyonu ile ilişkili nadir bir kanser türüdür. Kaposi Sarkomu en yaygın olarak, ciltte mor lezyonlar halinde belirir. 

Çocuklarda ve ergenlerde görülen diğer yan etkiler 

Crohn hastalığı için infliximab alan çocuklarda, Crohn hastalığı için infliximab alan yetişkinlere kıyasla yan etkilerde bazı farklar görülmüştür. Çocuklarda daha fazla görülen yan etkiler şunlar olmuştur: düşük kırmızı kan hücre sayısı (anemi), dışkıda kan, tüm beyaz kan hücrelerinin sayısında düşüklük (lökopeni), kızarıklık veya kızarma (sıcak basması), viral enfeksiyonlar, enfeksiyonla savaşan beyaz kan hücrelerinin sayısının azlığı (nötropeni), kemik kırığı, bakteri enfeksiyonu ve solunum yolunda alerjik reaksiyonlar.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.